중소기업청에 등록된 자문기관으로서 해외규격인증획득을 적극 지원하여 해외수출 증대를 위해
   한국품질인증표준원과 함께 추진하여 소기의 성과를 달성할 수 있으시길 바랍니다

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지원인증

인증명

지원인증

인증명

 CE 인증

CE (유럽공동체마크)

SASO 인증

(사우디아라비아표준화기구)

FDA 인증

FDA (미국식품의약품국)

TUV 인증

TUV (독일기술관리협회)

NRTL 인증

NRTL(미국국가인정시험소)

SEMI 인증

SEMI (유럽반도체장비인증)

ROHS 인증

(유럽전기전자장비유해물질사용제한)

IECEx 인증

IECEx (국제방폭상호인증)

TRCU 인증

TRCU (러시아강제인증)

IECEE(CB) 인증

IECEE(IEC안전규격상호인증)-CB

JIS 인증

JIS (일본표준규격)

UL 인증

UL(Underwriters Laboratories Inc.)

 e-Mark 인증

(유럽연합차량용부품안전인증마크)  

VDE 인증

VDE(독일전기기술자협회)

인증명

인증 해설

등록사항/행정처분

 CE

 - CE (LVD) :  정격 AC 50 ~ 1,000V, DC 75 ~ 1,500V인 전기전자제품
  * 대상제외품목: · 폭발환경에서 사용되는 전기기기 , 방사선 및 의료용 전기기기  화물 및
               승객용 엘리베이터의 전기 부품 , 전력계(Electricity meters) 가정용 플러그ㆍ소켓
  - CE(EMC) : 전자기의 교란을 일으키거나 그러한 교란에 의해 영향을 받을 수 있는 장치
  - CE(MD) :  모든 기계류 및 관련 안전부품
       : 기계류: 전기, 공압, 유압, 중량 중 적어도 1개 이상의 에너지원에 의해 작동되는 제품
       : 안전부품: 건강이나 안전에 관여하는 기계류의 부품으로, 단독으로 출하 되는 기기
 - CE(PED) :  압력용기지침
         : 최대 허용 압력 0.5 bar 이상을 사용하는 압력용기, 증기보일러, 열교환기, 파이프,
           압력부품, 압력장치. 또한 압력과 관련된 부분에 사용되는 모든 부품과 제품
 - CE (ATEX) :  잠재적 폭발성 대기에서 사용하려는 기기와 보호시스템에 적용된다.
         : 잠재적 폭발성 대기에서 사용하는 것은 아니지만 폭발위험에 관하여 기기와 보호시스
           템의 안전기능을 필요로 하거나 이에 기여하는 안전장치, 제어장치 및 조절장치도
           이 지침의 범위에 포함된다.
       : 절차  - 방폭기기(폭발성위험이 있는 환경에 사용되는 전기, 기계 제품)은 폭발 환경과
                      그 환경에서 사용되는 가스의 종류에 따라 카테고리를 정하고 해당 모듈을
                      선정하여 인증을 진행해야 함. 일부 제조자 적합성 선언 방식이 가능하지만  
                      대부분 인증기관을 통하여 진행하여야 하며 인증기관의 공장심사가 요구 됨.  

※ 해당품목

  - 전기전자 제품

  - 기계류

  - 건축자재 / 장난감/안전용품

  - ATEX: 공장심사 있음
            ( ISO9001인증서 필요)

FDA

식   품

건강기능식품

화학제품

- 시판전 검사 및 사전승인 품목:
   산화 및 저산통조림식품(acdified ＆ low-acid canned foods), 음식물 시설(Food Facility)
- 사후검사 품목: 동물용 사료, 화장품, 일반 식품류등은 사전승인 및 등록이 의무화 되어
   있지는 않지만, 제품시설 이나 제품의 정기검사, 샘플분석등을 통해 관련법규에 위배되는
   제품은 유통을 금지시킴

  ※ 육류, 가금류 및 육가공품의 경우 농무부 위생검역국(FSIS; Food Safety and Inspection
         Service) 에서 검사 및 규제 시행

  화학제품(케미컬) : 식품포장재, 용기, 의약품 포장재, 각종 원료 및 첨가물, 금속합금,
   코팅제,  화학제품 등,   식품 접촉제품은 미국의 규정 CFR 21 Part 174 ~177 에 근거한
   용출시험(Extraction TEST)에 따라야 한다.- 미국 FDA 에서는 안전성에 가장 중점을 둔
   소비자 보호기관 이므로 관련 규정에 대한 적합성의 공식적인 테스트자료를 사전에 미리
   
   자료를 갖추어 대미 수출 시 통관을 용이하게 하고 국내 판매 시 안전성을 입증할 자료로
   활용할 수 있음.
   FCS 등록,  DMF(Drug Master File), 제품 중 약을 저장하는 제품은 DMF를 등록 하여야 함 

※ 등록사항

  - 식품 / 건강기능식품
     : Facility Registration
          ( 회사(공장)등록 )
     : Prior Notice(사전신고)

  - 저산성식품인 경우
     : FCE 등록
     : SID 등록

   - 화학제품 : 등록내용
      : Facility Registration
      : DMF(Drug Master File)

※ 라벨법 준수

화장품

 - 몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 인체의 피부에 펴바르거나, 붓거나,
   뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품으로 정의함.
 - 피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약,
   염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨

- 만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을
   미치는 제품이면 의약품 또는 의료기기로 분류됨.  화장품 수출업자는 화장품의 성품이
   FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.
- 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이
   의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한
   허가절차를 통과해야 함.

- 대상품목 :몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 인체의 피부에 펴바르거나,
   붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품으로 정의함.
- 피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약,
   염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨
- 만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을
   미치는 제품이면 의약품 또는 의료기기로 분류됨.
- 일부 화장품 중에는 용도상 의약품의 정의에 중복되어 적용되는 제품도 있음  

※ 등록사항

 - 화장품
     : VCRP 등록
     : CTFA 등록

 - 의약외품 (화장품 치료용시)
     : OTC 등록

의료기기

- 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한
  기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며, 미국 또한 엄격한 관리제도를 유지하고 있어
   미국의 의료기기 인·허가절차를 이해하는 것이 시장진출을 위한 첫단계이며, 지속적 판매
   활동을 위한 필수조건이라 할 수 있음.

- 미국내 시판되는 의약품, 화장품을 제조한 외국 회사들과 미국 배급업자(수입업자)들은
   미국 영토내로 해당 제품을 수입하기전, 동안, 후에 관련 미국의 연방식품의약품화장품법
   (FD and C Act)을 준수해야함.

- FDA 인허가를 득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매중 제품이라도
  의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나
  폐기 처분, 형사처분 소송등이 이루어 질 수 있음.

- 미국 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입
   물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 경우에따라 부속품 또는 액세서리도
   의료기기로 포함하며, 위험수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설등록,
   시판전 신고, 허가 및 등록 등의 요구사항이 다르게 적용됨.  

※ 등록사항

  - 1 등급인 경우
     : Facility Registration
        (FDA 2891 form작성)
     : 제품등록
        (FDA 2892 form작성)  

  - 2등급인 경우
      : 회사등록, 제품등록
      : FDA 510K- 시판적신고

※ 행정처분이 엄격함

NRTL

- NRTL이란 미국 노동부 산하 직업안전보건청(OSHA; Occupational Safety and Health
   Administration, www.osha.gov)에서 인정한 국가지정시험소(Nationally Recognized
   Testing Laboratory)를 의미함

- 미국과 캐나다 자유 무역 협정(The Free Trade Agreement:FTA) 체결로, 양국간의 인증
   절차를 상호 인정토록 하였음. 따라서 NRTL 인증기관이 캐나다표준위원회 (Standards
   Council of Canada:SCC)로부터 캐나다 인증기관(CO) 및 시험기관(TO)의 자격을 인정
   받으면 캐나다 CSA 인증서를 발급할 수 있는 권한을 갖게 되며, 미국 및 캐나다  CSA
   규격을  모두 적용하여 인증하는 경우, 인증마크에 ‘c’ 가 추가표시됨.
       (예: c-UL, c-MET 등) NRTL 및 CSA 인증을 동시 승인한 효과를 갖음.

  - 대상품목 ;  (1) 화재방지 및 진화장비: 자동 스프링쿨러 시스템, 소화기(건식화학물,
                          분무기, 거품, 가스재질 약품 등), 소화시스템 및 부품, 휴대용 소화기,
                          화재경보 시스템, 방화문, 열감지 장치, 화염차단장치, 호스 등

                     (2) 가스기기: LPG 저장소, 밸브, 파이프 등의 LPG관련 기구, LPG 취급 장비
                           및 기계류
                     (3) 폭발위험이 있는 위험환경에서 사용되는 제품(방폭제품)

                     (4) 전기전자 제품 

UL,CSA... 통합인증

ROHS

- 전기전자제품의 6대 유해물질에 대한 규제로, 2013년 부터는 CE마킹 지침으로 편입됨.
- 전자제품의 제조과정 뿐 아니라 최종 제품에 대해 전기전자제품의 폐기물 처분과 재활용
   과정에서 재활용성을 저해하거나 환경오염 문제를 야기할 수 있는 유해물질

   (Cd, Pb, Hg, Cr(Ⅳ), PBB(polybrominated biphenyl), PBDE(polybrominated diphenyl
    ether))의 사용을 규제하는 제도임.
- 2002/95 EU 지침에 따라 2006년 7월부터 기준치 이상의 납, 카드뮴, 수은, 6가크롬, PBB 및
   PBDE 등 6종이 포함된 전기전자제품은 시장에서 판매할 수 없음 (예외 사항이 존재함)
- 전기전자 제품의 CE마킹을 위해서는 LVD+EMC+RoHS 모두를 고려해야 함.  

- 유해물질 및 기준치

1. 납: <1000ppm(0.1%)
2. 수은: <1000ppm(0.1%)
3. 카드뮴: <100ppm(0.01%)
4. 육가크롬: <1000ppm(0.1%)
5. PBBs/PBDEs:
                 <1000ppm(0.1%)

TRCU

 - Technical Regulation of Customs Union 의 약자로 TR CU 인증 혹은 CU 인증으로 줄여서
    명칭합니다.
    러시아 GOST-R, 벨라루스 GOST-B, 카자흐스탄 GOST-K 가 단일 경제 Block
    으로 통합됨에 따라 2013 년 2월 15일 GOST 는 TR CU(Technical Regulation of Customs
    Union)으로 변경 되었습니다. 따라서 인증도 GOST-R 에서 TR CU 인증으로 바뀌었습니다.

 - 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄 3국이 국가별로 적용하던 개별인증 GOST-R(러시아),
   GOST-K(카자흐스탄), STB(벨라루스)는 CU(Customs Union)의 EAC마크인증으로 통합됨

 - 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄 3국 내 유통되는 기계 및 장비는 2013년 2월 15일부로 CU에서
   정한 기술규정에 따른 CU에서 정한 기술규정에 따른 CoC 또는 DoC가 있어야 수출이 가능하
   며, 기계 및 장비에서 발생하는 위험도가 전적으로 또는 부분적으로 타 기술규정의 범위에
   들 경우 해당 기술규정의 요건 또한 만족해야 함

 - 기술규정 상의 CoC 대상품목은 반드시 CoC를 발급받아야 하며, DoC 대상품목도 CoC 인증
    절차를 밟을 수 있음. DoC는 CoC에 비해 진행절차가 간단할 수 있음

 - CoC의 경우 지정시험소를 통한 제품 시험이 원칙이나 다수의 인증기관에서 추가 시험 없이
   CB/CE Safety 성적서 등을 인정하여 인증서를 발행하고 있으며, 연속인증(유효기간 1-5년)
   의 경우에는 공장심사가 수반됨
 - 인증을 득한 제품에는 인증마크를 표기해야 하며, 반드시 해당 품목에 적용되는 모든 CU기술
    규정을 만족하는 경우에 표기하여야 함  

※ TRCU CoC 해당품목
 : 압력용기류, 수공구류, 크레인
    엘리베이터, 일부기계류
    테스트 장비, 전기제품
   -> 샘플테스트 혹은 공장심사

※ TRCU CoC 해당품목
     : 위성성이 적은 일반제품

※ 인증서 기간 : 1,3,5 년
    현지법인 지사로 받아야함
※ 서류준비 : 러시아어 작성

JIS

 - 일본공업표준화법에 따라 제정된 국가 임의규격

 - JIS규격에서 정하고 있는 바와 동등이상의 품질성능을 가진 제품 또는 가공품을 안정적으로
   지속할 수 있는 기술적 능력을 보유하고 있는 공장에 대하여 일본 주무대신이 JIS마크 표시를
    허가하는 제도

 - JIS는 단순히 생산된 제품 또는 가공품의 품질특성이 JIS에 적합한지 아니한지의 여부를 검사
    하는‘제품검사방식’이 아니고, 공장전체를 하나의 시스템으로 파악하여 JIS에 적합한 제품 또
    는 가공품을 연속적으로 생산할 수 있는 기술적 능력을 검사하여 JIS마크 표시를 인정하는‘
    공장심사방식’을 취하고 있다.  

- 우리나라 KS마크  매우 유사

 - 사내표준화 및 품질관리를
    조직적으로 추진해야 한다.
 
- 심사기준으로서 품질관리 및
   품질보증에 관하여 JIS Z
   9902(ISO 9002) 기준이 적용

 e-Mark

- e Mark 인증제도는 EU 자동차분야의 형식승인제도로서 강제규격에 해당되며, 자동차 시장
   유통전에 EU 회원국 중 한 회원국으로부터 반드시 형식승인을 받아야 하는 강제검사제도임
   (독일, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스웨덴, 벨기에, 헝가리, 체코, 스페인, 영국, 오스트리아,
   룩셈부르크, 핀란드, 덴마크, 폴란드, 포르투칼, 그리스, 아일랜드, 슬로베니아, 슬로바키아,
   에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 사이프러스, 몰타)

- 자동차용 시스템이나 부품, 부분품 (Separate Technical Units)의 경우 형식승인을 받으면,
   e-마크와 인증번호가 부여됨.

- 자동차 제조자는 임의로 15개 회원국 중 한 국가를 선정하고 선정한 국가의 주관기관에 EU
   형식 승인을 신청함. 한 유형의 차종(Type)이나 시스템, 부분품 별로 형식승인 국가를 선택할    수 있음. 

본 마크는 강제인증 마크로
미 취득시 제품 출시가 불가능

- EU(유럽연합), 터키

- 인증구분 : 의무

- 공장심사 매년실시

SASO

(선적전검사)

- 사우디아라비아의 통상산업부 (MoCI, Ministry of Commerce & Industry)는 1995년부터
   사우디아라비아에 수입되는 76개 품목군에 속하는 제품에 대해서 제품평가를 받아 적합인증
   서를 발행받도록 했으나, 2004년부터는 4개 품목군 (Foods and agricultural products,
   Medicine and cosmetics, Medical devices and equipments, Crude oil)을 제외한 전 품목
   이 SASO 인증의 대상이 되었음
- 한국에서 사우디로 수출되는 제품의 경우, 2008년 국가기술표준원(KATS)와 사우디표준청
  (SASO)간의 상호인정협정에 근거하여 KATS가 지정한 15여개의 한국 인증기관에서 인증서를    발행함.
- 사우디표준청(SASO)은 식물검역규정을 제외한 사우디아라비아 국내에서 생산된 품목은 물론    모든 사우디아라비아로 수입되는 품목은 반드시 허가된 인증기관에서 발행하는 Certificate of
   Conformity(CoC)를 발급받아야 수입통관 및 사우디아라비아 국내유통을 할 수 있도록 함.
- 인증기관마다 요건이 다를 수 있으나, 일반적으로 제품시험 성적서(국제공인 시험소 또는
   SASO/ISO/17025 인정 시험소), 각종 선적서류 및 신청서를 지정 인증기관에 제출하고 선적
   전 심사를 받은 후 인증서가 발행되며, 인증서(CoC)는 1회 선적물량에 한해서만 유효하므로 
   매 선적마다 CoC를 발급받아야 함. 

  ※ 매 선적 마다 CoC 받아야함

      진행시 선적서류를 먼저
      보내주시면 견적 가능함

  ※ 강제의무

TUV

 독일TUV-PS는, 제품의 안전성과 품질에 관한 국제적 공인 시험기관으로, TUV Bayern, TUV Hannover, TUV Hessen 등이 협동하여 제품안전을 위한 시험소를 운영함. 이 시험센터에서는 특히, 사무용 기기, 연구용 설비, 레저용품, 전기식 의료 기기, 리허빌리테이션 기기, 수술용 기기, 가정용 전기기구, 완구, 스포츠 용품·장치에 관한 안전시험을 중점적으로 수행하고 있음

 1. 샘플형식시험, 2. 공장심사 ( ISO 9001 에 준하는 심사), 3. 계약 -협정계약 

1) 정보기기,2) AV 응용기기
3) 가정용기기,4) 보안기기
5) 산업용 기기,6) 기계류
7) 부품류

SEMI

SEMI S2/S8 시험평가는 반도체장비 구매자와 공급자간의 계약에 의하여 진행하므로,
반도체장비 구매고객과 함께 어떤 SEMI 규격(SEMI S2/S8, S6, S10, S22, F47, E33 등)을
적용할 것인지 사전에 협의하여야 하며, 장비가 SEMI 규격에 준한 제품설계 및 제품시험
요건에 만족해야 함

 대상품목으로는 케미컬, 장비자동화(하드웨어, 소프트웨어), 재료, 가스, 마이크로 패턴,
 설비 및 안전, 패키징, 평판 디스플레이 등 반도체와 평판 디스플레이 장비 및 재료

* 반도체장비 종류: Abatement Equipment, Analysis & Measurement Equipment,
   Assembly Equipment, Chemical Chillers, Chemical Mechanical Planarization
   (CMP) Equipment, Chemical Mixing and Dispensing, Chemical Vapor Deposition
   (CVP) Equipment, Cleanroom Equipment, Cluster Tools, Commercial Processing
   Water Chillers, Cryo-pumps & Compressors, Defect Detection Equipment,
   Dry Etch/Strippers, Electric Industrial Control Equipment, Electrical and Electronic
   Test & Measurement Equipment.....etc 

[SEMI S2 제출서류]
- 사용자 매뉴얼
- 위험경고라벨 리스트 및 위치도 - 안전 인터록 상세정보 (목록,    개요도, 회로도 등)
- 비상차단 상세정보(부착위치,   스위치/가드/표시사항 도면,
  회로도 등)
- 전기적 설계 상세자료(회로도,    도면, 부품배치도, 부품리스트,    부품인증서, 부품사양서, 전장    박스/판넬/캐비닛 외형도,
   배치도 등)
- 화재방지관련 자료(위험분석자    료, 가연성재료의 난연성성적    서 또는 사양서/인증서/매뉴얼

IECEx

 가연성가스,증기,분진 등으로 인하여 대기폭발을 야기할 수 있는 분야에 적용되는 방폭기기  
 대상품목 : · 자동차 연료 충전소 또는 주유소 · 정유 공장 · 연료/가스 저장 탱크  
                   · 화학처리 공장 · 인쇄, 제지, 방직업 · 병원수술실  

국제공통

방폭인증

IECEE(CB)

 IEC 규격에 따른 시험을 통한 적합성 확인 및 CB-FCS인 경우 공장심사 실시

국제공통

UL

- UL규격은 미국의 안전규격으로 사용되며, 미연방정부의 강제 승인 사항은 아닌 비강제
   규격이나, 각 주별로 주법에 따라 강제지역도 있음.

- 미국내에서 UL의 신뢰성은 높이 평가되고 있으며, 소비자들의 선호도가 높기 때문에
   생산업자, 판매상, 수입업자 대부분이 요구하고있어, 실제로 미국에 수출하기 위해서는
   반드시 필요한 강제규격과 같음.

- 대상품목으로는  : 가전기기, 냉동공조기기, 산업용 제어기기, 소방기기, 오디오/비디오
                            의료기/계측기, 전선 및 케이블, 정보통신기기, 플라스틱, PWB
                            기계류, EMC 

 - 미국강제규격은 아니지만
    강제지역도 있음

- 공장심사 매년실시

VDE

- 독일 안전규격이며 전기, 전자제품 및 각종 소비용품의 안전성을 시험한 후 인증마크를 부여
   한다.

- VDE 마크 : 전기기기 및 제품안전 법령(GPSG)과 의료 제품법(MPG)에 해당되는 전기 제품을   위한 VDE 마크는 VDE 규격, 유럽, 또는 국제 혼합 규격에 부합함을 가리키며, 적용 가능한 EC   총칙의 보호 요구조건을 준수함을 확증하는 것이다.

1) ENEC 마크 : 조명 및 관련 구성품, 에너지 절약 램프, 정보기술 장비, 변압기, 기기 스위치,
    전기 제어기, 커넥터, 기기 커플러, 축전기 및 EMI 압축 구성품 등에 해당되며, 이 절차는
    유럽규격(EN)에 따른 인증 제도이다.
 - 생산 공장의 예비 심사 (처음 신청한 경우)
   1) 공장 심사에 필요한 한 단계로서, VDE시험소는 라이센스 발행 전에 공장을 사전 방문하여,        균질한 제품을 보증할 수 있도록 공장이 관리·운영되어지고 있는 것을 확인한다.
    2) 예비 심사를 위해서 선불 신청비가 필요하고, 신청자에게는 신청 확인서를 송부 할 때에        금액 통지 및 공장에 관한 질문서가 동봉된다 

※ 해당품목

1) 정보기술기기
2) 소비자용 전자제품
3) 통신장비
4) 조명기기
5) 가정용기기
6) 산업용 기기 및 시스템
7) 전동공구
8) 의료기기

Master plan ( 컨설팅 일정 )

1개월차

2개월차

3개월차

  제품인증 선정 타당성 검토 후 지원신청

  기업등록, 자가진단 평가

  증빙서류 개선 및 보완

  심사 준비를 위한 대응전략 수립

  시험자료 및 샘플 준비, 및 작성 작성

  제품시험 및 인증서 발급,획득

  사후관리