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  ■ FDA   -> 미국의 식품, 화장품, 의료기기, 기초화학물질 안전인증

 
  ■ FDA 의 정의

○ 설립년도 : 1927년 미 연방 보건후생부인 DHHS  (Department of Health and Human Service) 내에  FDA
                       ( U.S Food and Drug Administration) 를 설립함.
○ 설립목적 : 유해식품과 의약품으로부터 소비자를 보호하려는 취지.
○ 주요업무 : 식료품, 건강식품, 의약품, 화학약품, 의료기구, 방사능 제품, 전자제품 등에 대한 안전기준을 만들고 검사, 시험,
                    승인하고 집행.
○ FDA규모 : 미국내 157개의 지역별 사무소에 약 9,000 여명의 직원이 상주함.

  ■ FDA 의 업무 및 권한

○ 미국내 공장에서 생산된 제품이나, 미국으로 수입되는 외국산 제품이 국내에서 안전하게 유통되는가를 추적하고 감시.

○ FDA 시험을 거치지 않은 제품에 대한 판매 규제를 할 수 있고, 소비자에게 해로운 상품을 판매금지 처분할 수 있는 권한.

○ 유해한 제품을 제조한 자를 법적 고발 조치할 수 있고, 해당 제품을 압류 조치할 수 있는 권한.

가. 미국의 식품관련 바이오 테러 공격으로부터 국민을 보호하기 위한 조치로 미 바이오 테러 대응 법률 발효

나. FDA 규정에 적합하지 않은 수입식품은 반송 또는 폐기되어 수출업체가 막대한 손실을 입게 됨

다. FDA 규정에 맞는 제품들의 정기검사, 샘플 분석 및 사후 관리를 통한 제품의 안전성 확보

3. FDA 국내업체 억류 현황

가. 미국 FDA는 수입식품에 대하여 안전성 확보 및 엄격한 위생 관리 제도를 운영하고 있으나, 대부분의 수출업체들이

     FDA규정에 대한 이해가 부족한 실정

나. 시장 확대 및 수출요건 충족을 위한 필수요건의 인지부족

2008년 미국 FDA Refusal 분석표

 
   ■ FDA 의 인증 및 검사 광고 사례

        * FDA 검사 및 인증을 활용한 광고 사례

식품에서 주로 사용하는 문구

1. FDA 중금속, 잔류안전성 테스트 통과 제품

2. FDA 검사필

3. FDA 검사제품

참고사항 미국의 영양성분 규정 및 검사는 현재 전세계적으로 이슈화되고 있는 제품의 안전을 요구하는 것이며 미국 규정에 맞추어

검사를 한 것이므로 승인또는 인증이라는 문구는 맞지 않습니다.

미국연구소 및 당사는 테스트 결과를 참고하는 것이며 홍보에 관해서는 관여하지 않음을 알려 드립니다.

 

   ■ FDA 규정

       가. 식품

        유해 식품과 의약품으로부터 소비자를 보호하려는 취지.
 

         1) 범위

○ 육류나 가금류 제품(미국 농무성에서 관할함)을 제외한 모든 식품, 병 포장의 식수, 도수 7%이하(7%이상시 미재무성에서 관리),

     음료 등

○ 모든 포장 식품류에 인체에 해로운 물질이나 금지된 식품첨가 등을 포함하면 수입이 금지됨.

○ 따라서 식품의 수입통관을 단순, 신속하게 하기 위해서는 FDA CFR21 규정 준수 여부를 사전에 확인, 점검하는 것과 아울러

    제조업자의 분석을 뒷받침하도록 해당 제품에 대한 인정된 실험기관의 연구결과를 첨부하는 것이 바람직함.

○ 식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/label.html )

- 냉동식품, 천연식품(임의품목), 가공식품, 과자류, 캔 식품, 음료수 등

- 대부분의 식품테스트가 의무 사항은 아니지만 , 제품의 안전성을 위해서는 필수적으로 갖춰야 함

- 대부분의 바이어는 FDA 검사 평가 자료를 요구하므로 미리 준비하는 것이 바람직함

- 식품의 Label 부착은 의무사항이며, 영양성분 표시(Nutrition Facts)는 꼭 기입해야 함

       (단, 영양성분이 거의 없는 차 류 등은 제외이지만 미국에서는 상품의 고급화를 위하여 전부 검사를 받아 성분을

        표시하는 것이  현재 추세입니다)

○ 건강보조식품 ( http://www.cfsan.fda.gov/~dms/supplmnt.html )

- 영양식품 , 기능성 건강 제품 , 한방식품 등

- 일반 식품과 마찬가지로 반드시 영양성분표시(Nutrition Facts)를 표기해야 하고 Label 부착도 해야 함

- 기능성식품, 영양약품, 한방식품 등 이러한 건강식품제조업자는 제품이 시판되기 전에 안전성에 관한 검사를 실시하여서

    확인할 책임이 있음.

- 특히 FDA 는 새 건강식품이 유통된 후, 만일 그 안전성이 입증 되지 않으면 그 제품을 검출해 내는 작업도 함
 

2) THE Bioterrorism Act

  ○ 2001년 9.11일 테러 이후

  ○ New Bioterrorism Act 재정

  ○ 2003년 12월 12일 이후 미국내에서 식품을 통해 테러가 자행될 수 있다고 판단 식품 생산부터 최종 소비까지 FDA가 추적이

        가능하도록 만든 시스템

- Facility Registration(회사등록) - 강제사항

- Prior Notice(사전신고) - 업체가 직접 신고

※ Facility Registration 등록 : 미국 내 Agent(연락처)가 있어야 합니다.
 

        3) 식품 검사 - 공통사항

○ 영양성분검사(Nutrition Facts) : 라벨링법 - 강제사항

- 국내의 표시기준 사항과 항목의 차이가 있다.

- 미국 또한 모든 일반판매 제품에 부착하도록 의무화 되어 있다.

   예외) 일반판매를 제외한 체인점 등에 공급하는 원료는 부착하지 않아도 된다.

○ 중금속 검사 : 8~17 항목 Metal

○ 잔류안전성 검사 : 20여 가지 검사

○ 미생물검사 : 바이어와 제품의 특징에 따른 검사 사항

 

       4) 식품의 등록 - 해당품목만 적용 - 강제사항

○ 저산성 식품

     PH 4.6 이상, 수분 활성도 0.85 이상 이거나, 산성 식품중 PH 4.6 미만, 수분 활성도 0.85 이상 - FCE(공장등록), SID(공정등록)을      

     미국 FDA에 하여야만 수출 가능함.

       대상 : 파우치, 통조림, 쥬스류, 마늘짱아치, 병 등 가열을 통한 장기보관용 살균제품

○ FCE : 공장등록

- 공장에 종합 정보를 등록 하는 것으로 공장별로 등록 하는 것(한번등록)

○ SID : 공정등록

- 등록된 공장에서 생산 되는 품목별로 등록 하는 것으로 제품의 종류에 따라 각각 등록을 해야 하며 또한 동일 제품이라도

   제품의 용량별로 각각 등록 해야 한다.

 

※ 산성 식품과 산성화된 식품은 미국 내 유통 전 또는 미국으로 수출하기 전에 제조공장과 제품 생산공정을 등록하여

     FCE(Food Canning Establishment: 저산성 및 산성화된 식품의 제조공장)와 SID(Submission Identifier:제품 생산 공정)

     번호를 받아야함 (FCE # 발급은 관련제품에 문제가 발생할 경우 추적(Tracking)을 용이하게 하자는 데 그 목적이 있음)

※ 규정의 목적 : 박테리아와 그것의 독소로부터의 안전성을 확보하기 위함이다.

       5) 라벨링

○ 거의 모든 식품에 라벨은 의무사항이며 제품명, 영양 표시, 제조유통업체, 성분표시, 중량 등이 표기 되어야함

○ 영양성분표시(Nutrition Fact)는 검사를 통해 1인분을 기준으로 영양소가 정확히 언급되어야 하며 일일 섭취량 표시가 필수적 임

○ FDA'06 1월부터 전이지방(Trans-fat)과 알레르기 식품표시 의무화

       6) 식품 첨가물 (Food Additive)

○ 직접 첨가물(Direct Additive): 식품의 고유특징에 변화를 주는 첨가물을 일컽으며 음료수, 푸딩, 요구르트, 껌 등에 포함되는

   저칼로리 인공 감미료 등이 예

○ 간접 첨가물(Indirect Additive): 포장재질이나 삽입공기, 포장방법 등의 내용물과 접촉되는 것. 최근에 새로운 포장제품의 등록이

    증가하고 있으며, FDA는 약 3000가지의 포장재질과 방법을 열거하고 있으므로 제조사가 이를 확인 할 필요가 있다.

      7) 식품 색소 (Color Additives)

○ 식품뿐 만 아니라 의약품, 화장품, 의료기기에 사용되는 모든 색소 및 첨가물은 FDA의 승인 및 등록 되어 있어야한다. 특히 색소는

    쓰기 전에 FDA가 인증한 제품인지 미리 확인해야 함

○ 약 24개의 천연색소는 FDA가 인증과정을 면제시켜주고 있지만, 인공색소(certifiable color additive)는 색소 제조자가 FDA로 부터

    승인을 얻어야 함

○ FDA 허가된 9개의 인공 색소: (* 특정한 용도에만 허용)

- FD&C Blue No. 1

- FD&C Blue No. 2

- FD&C Green No. 3

- Orange B*

- Citrus Red No. 2*

- FD&C Red No. 3

- FD&C Red No. 40

- FD&C Yellow No. 5

- FD&C Yellow No. 6

8) FDA 규제의 예외식품

○ 미 농무성 (USDA) 의 허가만 받아도 되는 품목 : 육가공 제품 , 가금류 , 육류 최근 추세는 제품의 신뢰도를 높이기 위해 FDA 검사를

   받는 추세임

○ 알코올 음료로서 도수 7% 이상인 제품 : 미 재무부 주류관리국에서 관리

○ 기호식품으로서 영양성분이 거의 없는 제품 : 차, 커피, 양념류

○ 즉석에서 생산과 판매가 이뤄지는 제품

○ 식당음식, 유아용 조제우유 , 포장속의 소단위 포장식품

 

     나. 화장품

       1) 화장품 ( http://www.cfsan.fda.gov )

- 피부용 크림, 로숀(lotion), 향수(perfume), 입술연지(lipstick), 손톱에 바르는 화장품(fingernail polish), 눈과 얼굴용 화장품

   (eye and facial make-up preparation), 세발제(shampoo), 파마약(permanent wave), 모발염색약(hair color),

   치약(toothpaste),   방취제(deodorant), 비누, 화장품에 사용되는 재료 등

- 미국 내에서 판매되는 화장품은 공정포장 및 라벨링법과 이들 법의 권한에 따라 공포된 규정을 준수하여야 함

- 화장품에 적용되는 규정은 연방관보집(21 CFR 700 to 740)에 있으며 화장품 색소첨가물 규정은 21 CFR 73, 74, 81, 82에 있음
 

       2) 화장품 등록

○ VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) 등록

- 미국 FDA 화장품 등록으로 회사정보, 제품, 원료를 등록 하는 것입니다.

- 미국 내에 수입 바이어의 정보 필요

○ CTFA(미국 화장품 협회 - 원료 등록) - ICID에 등재

- Cosmetic Toiletry and Frogrance Assocition 은미국 화장품 협회로서 지난 수십년간 화장품 및 개인위생용품 산업 관련

   업무를 수행하여 왔다. 최근에는 Personal Care Products Council(PCPC)로 개명하면서 빠르게 변화하는 현시대에 부응하고

    600여개의 회원사들에게 다양하고 더 좋은 서비를 제공하려고 노력하고 있다.

- PCPC는 관련제품의 과학, 규정, 법률, 입법 및 국제관계 사항에 대해 회원사들의 대변자 역할을 하고 있다. 또한, 관련산업에

    대한 광범위한 정보를 보유하고 있으며 새롭고 혁신적인 제품에 대한 접근창구로서의 역할도 하고 있다.

- 회원사들에게 제공되는 서비스는 성분사전, 기술관련 가이드라인, 데이파베이스 서비스, 판매증명서발급 등이며 이러한

   서비스는 회원사들이 최신의 정보를 접하고 보유하여 경쟁적인 시장에서 번창할 수 있도록 해준다.

- PCPC가 제공하는 다양한 서비스 중 하나가 INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient name 등록 이다.

   신청업체가 INCI name 신청서가 접수 되면 PCPC가 분기별로 소집되어 이를 검토하고 확정여부를 결정한다. 이렇게 등록된

     INCI name은 ICID(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook)에 등재되고 미국, 유럽 및 기타

     여러국가에서 참고자료로 이용된다.

○ OTC(Over The Count) : 화장품의 의약외품 등록

- 화장품이면서 치료나 예방의 목적으로도 쓰이고 사람 몸의 구조나 기능에 영향을 주는 것은 화장품인 동시에 의약품으로

    간주되어 동법의 의약품과 화장품조항 모두의 적용을 받음

- 이 같은 제품에는 "불소"치약, 호르몬크림(hormone cream), 햇볕에 타는 것을 막기 위한 선탠 제품, 발한인제제

   (antiperspirant)이면서 방모제인 것과 비듬 제거용 세발제(antidandruff shampoo), 링클케어제품, 등이 있음

- 허가에 필요한 실험(피부자극 및 제품의 특성에 맞춘 자료를 FDA에서 요구함)

- 대부분의 의약품겸용 화장품은 매약의 약품이다. 그중 일부는 FDA에서 안전성과 유효성이 증명되어야 하는 새로운 의약제품임

※ 약품에 해당하는 화장품 (라벨 문안작성에 각별한 주의가 요망)

     3) 화장품의 검사(화장품은 FDA의 강제 사항이 아니며, 추세에 따라 결정해야 합니다.

* 화장품의 중금속 함유등이 사회적 이슈화가 돼서 이 사항은 필수라고 할 수 있슴)

○ 화장품의 안전성을 확보하기 위해 다양한 테스트 자료를 요구함.

※ 천연화장품의 증가

중금속테스트, 잔류 안전성 자료 요구 늘어나는 추세

※ 안전성 확보 요구

- 피부자극테스트

- 눈 자극테스트

- 급성경구독성테스트
 

     다. 화학제품

     1) 화학제품(케미컬)

○ 식품포장재, 용기, 의약품 포장재, 각종 원료 및 첨가물, 금속합금, 코팅제, 화학제품 등

     식품 접촉제품은 미국의 규정 CFR 21 Part 174 ~177 에 근거한 용출시험(Extraction TEST)에 따라야 한다.

○ 미국 FDA 에서는 안전성에 가장 중점을 둔 소비자 보호기관 이므로 관련 규정에 대한 적합성의 공식적인 테스트자료를 사전에

     미리 자료를 갖추어 대미 수출 시 통관을 용이하게 하고 국내 판매 시 안전성을 입증할 자료로 활용할 수 있음.

     2) FCS 등록

3) DMF(Drug Master File)

○ 제품 중 약을 저장하는 제품은 DMF를 등록 하여야 합니다.

라. 의료기기

1) 의료용구의 등급별 분류

○ 1등급 : ClassⅠ Devices

- 인체의 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구를 말하며 일반통제(General Control) 적용을 받음.

 

- 회사등록(공장등록)

      FDA 에서는 외국 제조업자에게도 공장등록을 의무화하고 있는데 FDA 2891 form 을 작성하여 제출하여야 함.

- 제품등록 : Medical Divices Listing 제출

     외국 제조업자는 관련제품을 FDA 분류규정에 따라 Medical Device Listing form인 FDA 2892를 제출해야 함.

○ 2등급 : ClassⅡ Devices

- ClassⅠ보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제 검사 이외의 추가요건을

   충족 시켜야 함.

- ClassⅠ과 동일하게 『회사등록』과 『제품등록』을 해야 하며 미국 FDA에 510(K)를 제출하여 No. 를 획득하여야 함.

※ FDA-510K란? : 510(k)- 시판전 신고의 의미

국내외 의료용구 제조업자가 미국 내에 의료용구를 판매하고자 할 때 제조업자가 준수하여야 되는 일종의 품목허가 제도로서

주로 2등급 으로 분류된 의료용구에 적용 됨.

본질적 동등성 입증자료 : 시험검사성적자료 : 성능 및 생체적합성에 관한 시험검사결과 자료 제출

○ 3등급 : ClassⅢ Devices

     - 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구 임.